您好!歡迎訪問銘修(上海)生物科技有限公司網站!
全國服務咨詢熱線:

18930233920

當前位置:首頁 > 技術文章 > 抗酸染色液試劑盒體外診斷試劑的性能特點

抗酸染色液試劑盒體外診斷試劑的性能特點

更新時間:2023-03-09  |  點擊率:322
  抗酸染色液試劑盒體外診斷試劑是指按醫療器械管理的體外診斷試劑,包括在疾病的預測、預防、診斷、治療監測、預后觀察和健康狀態評價的過程中,用于人體樣本體外檢測的試劑、試劑盒、校準品、質控品等產品??梢詥为毷褂?,也可以與儀器、器具、設備或者系統組合使用。屬于醫療器械管理范疇。我國醫療器械使用單位,是指使用醫療器械為他人提供醫療等技術服務的機構,包括取得醫療機構執業許可證的醫療機構,取得計劃生育技術服務機構執業許可證的計劃生育技術服務機構,以及依法不需要取得醫療機構執業許可證的血站、單采血漿站、康復輔助器具適配機構等。
  
  抗酸染色液試劑盒體外診斷試劑性能特點:
  
  1、分析性能:主要包括精密度、準確度、靈敏度、特異性、線性范圍等性能。
  
  2、診斷性能:對被檢測物質的敏感性與特異性程度。
  
  3、穩定性:產品的效期、運輸穩定性、開瓶穩定性,以及加速穩定性等。
  
  未取得醫療器械注冊證的抗酸染色液試劑盒體外診斷試劑主要有以下幾種情況:
  
  1、未取得醫療器械注冊證生產、銷售、使用體外診斷試劑。這樣的體外診斷試劑外包裝大多只標示產品名稱及批號,不標示諸如醫療器械注冊號、產品技術要求、生產廠家等信息。
  
  2、未依法辦理醫療器械注冊證許可事項變更的體外診斷試劑?!扼w外診斷試劑注冊管理辦法》(總局令第5號)第四十七條規定,“體外診斷試劑注冊事項包括許可事項和登記事項。許可事項包括產品名稱、包裝規格、主要組成成分、預期用途、產品技術要求、產品說明書、產品有效期、進口體外診斷試劑的生產地址等……”該辦法第八十二條規定:“違反本辦法規定,未依法辦理體外診斷試劑注冊許可事項變更的,按照《醫療器械監督管理條例》有關未取得醫療器械注冊證的情形予以處罰。”
  
  3、在醫療器械注冊證書過期失效后未延續的情況下依然用舊證生產體外診斷試劑,應當定性為未取得醫療器械注冊證的體外診斷試劑,不管生產、經營還是使用都違反了相應規定。
  
  4、外包裝未標示批準文號,卻標明“僅供研究、不用于臨床診斷”,應按未取得醫療器械注冊證的體外診斷試劑查處。
掃一掃,關注微信
地址:上海市楊浦區武寧路269號 傳真:86-021-55825868
©2024 銘修(上海)生物科技有限公司 版權所有 All Rights Reserved.  備案號:滬ICP備16032190號-1
久久综合亚洲精品_超碰伊人久久青草_精品久久久久久久久中文字幕_国产农村无码迅雷下载 欧美精品九九99久久在 欧美亚洲综合五月天久久 99久久这里只免费视看 国产精品九九九国产盗摄 国产精品igao激情视频 国产真实灌醉下药福利论坛 国产偷国产偷亚洲清高图片 真实国产乱子伦对白视频不卡 特级婬片国产db高清视频